Regeneron 获得价值4.5亿美元的COVID-19生产和供应合同
BARDA和DOD授予Regeneron公司一份价值4.5亿美元的合同，用于生产和供应治疗COVID-19的试验性双抗体鸡尾酒疗法。
美国生物医学先进研究和发展机构(BARDA) - 美国卫生和公众服务部负责防备和应对的助理部长办公室的一部分，以及国防部(DOD) 化学、生物、放射性和核防御联合项目执行办公室授予Regeneron Pharmaceuticals价值4.5亿美元的合同，以生产和供应REGN-COV2 - Regeneron正在研发的治疗COVID-19的研究性双抗体鸡尾酒疗法。Regeneron公司在2020年7月7日的新闻稿中宣布，该合同是空间机战行动(Operation Warp Speed)的一部分。
REGN-COV2目前正在进行两项治疗COVID-19的II/III期临床试验以及一项预防COVID-19感染的III期临床试验。Regeneron在2020年春天开始扩大该研究型药物的生产规模。
BARDA协议将支持该公司继续生产，以便在临床试验成功且获得FDA批准紧急使用授权(EUA)或产品获批的情况下，该产品可立即在美国上市。该协议涵盖了计划在2020年秋季完成的固定数量的原料批次以及灌装和储存工作。
进行中的临床方案正在评估多种不同剂量，并将有助于确定从这些批次中总共可获得的潜在治疗剂量(估计范围为7万至30万)或预防剂量(估计范围为42万至130万)的确切数目。Regeneron说，最早可能在2020年夏天结束时准备好初始剂量。如果EUA或产品获得批准，政府承诺将这些批次的剂量免费提供给美国人民，并负责其分发。
“三十年来，Regeneron对创新型VelociSuite抗体发现和开发技术以及大规模的生产设备的投资，加上我们员工的专业知识和热情，使我们的REGN-COV2项目得以以惊人的速度向前推进，”Regeneron CEO、总裁兼联合创始人Leonard S. Schleifer博士在公司的新闻稿中说，“我们很早就决定在自担风险的情况下开始大规模生产，以确保如果我们的临床试验成功，并获得紧急治疗许可，产品可立即上市。与BARDA和DOD签署的生产和供应协议可以帮助REGN-COV2迅速送达更多人，希望这能够帮助改变目前仍在肆虐的致命流行病的发展进程。”
临床试验进展
Regeneron早在2020年7月6日的一份新闻稿中就已宣称，公司已开始与美国国立卫生研究院下属的国家过敏与传染病研究所(NIAID)合作进行III期临床试验，研究REGN-COV2在预防COVID-19感染方面的作用。III期试验将评估REGN-COV2在与COVID-19患者(如患者的室友)有过密切接触的未感染者中预防感染的能力。REGN-COV2目前处于两个适应性I/II/III期试验的II/III期部分，测试该鸡尾酒疗法治疗住院和非住院COVID-19患者的能力。
III期预防试验正在大约100个地点进行，预计将在美国招募2000名患者，以评估SARS-CoV-2感染状况。住院(预计招募1850人)和非住院(预计招募1050人)患者的两个II期和III期治疗试验计划在美国、巴西、墨西哥、智利的约150个地点进行，并将评估病毒学和临床终点，预计将在今年夏天晚些时候获得初步数据。所有试验均为适应性设计，最终招募的患者数量将取决于试验进展和II期研究的结果。
“我们同时运行适应性试验，以便尽快采取行动，为预防和治疗COVID-19感染提供一个潜在的解决方案，即使全球性大流行仍在进行当中，”Regeneron 首席科学官、总裁兼联合创始人George D. Yancopoulos博士在新闻稿中说，“我们很高兴能与NIAID合作研究REGN-COV2，通过抗病毒抗体鸡尾酒疗法阻止病毒的进一步传播，这种疗法可能能够比疫苗更早问世。”
与此同时，Regeneron将继续致力于在Regeneron内部和通过与潜在合作伙伴的合作，最大限度地提高REGN-COV2的生产能力。
新闻来源：https://www.biopharminternational.com/
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